重磅!石藥集團 白蛋白紫杉醇 首仿上市

2022-05-14 18:34:28 字數 915 閱讀 6698

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恆瑞 vs 石藥:誰會成為白蛋白紫杉醇首仿廠家?

2月12日,石藥集團公告稱其注射用紫杉醇(白蛋白結合型)已獲得cfda的註冊批件。石藥成為白蛋白紫杉醇在國內的首仿廠家。

石藥集團歐意藥業和恆瑞是國內最早提交白蛋白紫杉醇生產申請的兩家企業。在白蛋白紫杉醇的首仿爭奪戰中各闢蹊徑。歐意是在完成be後按照化藥新分類直接報產。恆瑞之前以“首仿”的理由獲得了優先審評資格(cyhs1300522),在仿製藥獲批be臨床後,直接寄國家局藥審中心申請生產(cyhs1790004)

石藥集團贏得首仿之後,恆瑞預計將成為第2家上市白蛋白紫杉醇的廠家。恆瑞的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)6類仿製申請在2017/2/20獲得cde承辦受理,目前處於在審評審批狀態。

白蛋白紫杉醇由美國abraxis bioscience公司開發,是一種紫杉醇與白蛋白結合的全新制劑,克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和***大等缺點,於2005年1月被fda批准上市**乳腺癌(商品名abraxane),隨後又獲批**肺癌、胰腺癌。2010年新基以29億美元首付款收購abraxis,將abraxane收入囊中。

我國於2008年批准新基abraxane進口藥品,2015 年注射用紫杉醇(白蛋白結合型)中國市場銷售額約為 3614.2 萬美元,2017年,abraxane的全球銷售額是9.92億美元( 2%)。

新基abraxane歷年銷售額(百萬美元)

新基去年7月在與百濟神州的交易中,將abraxane在中國的市場權益授予了後者。同時,百濟神州也全面接管了新基在中國的商業團隊,負責abraxane在中國的商業推廣和銷售。